医疗设备本身具有特殊性，医疗设备设计与常规产品的设计存在较大的差异，它本身是一个产品，但又不是普通的产品设计，设计它需要遵循医疗器械的规则。
广义上讲，医疗设备设计的方面可以分为三类：机械，电气和软件。某些器械设备不需要这三个方面。许多外科手术器械，例如手术刀，夹具和牵开器，都是纯机械的。其他包括电气和机械组件，但不需要软件即可操作。例如血压计和电动骨锯。考虑到大多数现代医疗设备需要执行复杂的功能，但是，大多数功能都需要设计机械，电气和软件功能。
医疗设备设计的机械方面必须考虑许多因素。一是设备所需的强度，包括其承受张力和扭矩的能力。这将影响使用材料和粘结类型等选择。该材料还需要符合产品的生物力学要求，尤其是在那些与患者接触的设备中。还需要考虑设备的预期寿命，一次性设备的机械要求与旨在持续多年使用的设备不同。
医疗设备设计还包括电气工程。工程组件可以采用多种形式。其中一些涉及为机械运动提供动力，例如药物输送装置中的泵。其他传感器则设计用于获取有关患者的生理数据（例如，EKG）或监视设备本身的各个方面（例如，RPM，温度，扭矩）。电流的输送也可以是仪器的主要功能，例如除纤颤器，电灼仪器和离子电渗疗法药物输送设备。设备可能还需要无线或通过数据端口与网络或其他设备进行单方或双向通信。电气工程必须确保设备的电气组件不仅能够按需运行，而且能始终如一地可靠运行。
软件是医疗设备设计的第三部分。当今的医疗组件越来越复杂，并且经常由内部操作系统控制。这些范围从处理简单设备操作和数据收集的程序到包含算法的复杂系统，以便做出与医疗设备的性能和功能有关的关键决策。软件设计将需要考虑设备本身的物理特性，这可能会限制处理器的大小和功能。
医疗设备设计是一个复杂的多阶段过程。研究和发现阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规。根据该过程的结果，可以通过机械，电气和软件团队之间的协作来创建设计规范。原型开发可以通过测试以提供验证和验证的工作模型，并通过迭代方法解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以设计制造过程并开始全面生产。
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